化妆(zhuang)品/新化妆品成分注册和通知者

1.       具有与待注册或通知(zhi)的(de)化妆(zhuang)品相适应的(de)质(zhi)量管(guan)理体(ti)系，并配(pei)备具有化妆(zhuang)品质(zhi)量和安全专业知(zhi)识并具有5年以上化妆品生产(chan)或质(zhi)量管理经验的质(zhi)量安全(quan)负责人;

2.       具有与待注册或通知的(de)化妆品(pin)兼容的(de)供应商选择，成分接受，生产过程(cheng)和质量控(kong)制(zhi)，设(she)备管理，产品(pin)测试和样(yang)品(pin)保留等管理系统；

3.       具有化(hua)妆(zhuang)品(pin)安全风(feng)险评估，不良反应(ying)监测(ce)和(he)评估，以及与要注册或通(tong)知的化(hua)妆(zhuang)品(pin)兼容(rong)的化(hua)妆(zhuang)品(pin)召(zhao)回系(xi)统。化(hua)妆(zhuang)品(pin)注册人和(he)通(tong)知人应(ying)配备与上述系(xi)统的实施兼容(rong)的机(ji)构和(he)人员，并(bing)具有确保实施各种(zhong)系(xi)统的能力。

1.       是依(yi)法(fa)设立的企业或者(zhe)其他组织；

2.       具有与待注册或通知的化妆(zhuang)品兼(jian)容的质量管理体系(xi)；

3.       具有不良反(fan)应(ying)监测和评估的(de)能力。

注(zhu)册人首(shou)次申(shen)请特殊化妆(zhuang)品注(zhu)册或者通(tong)知(zhi)人首(shou)次进行(xing)普通(tong)化妆(zhuang)品申(shen)报的(de)，应当提交符合(he)本规定(ding)要求的(de)有(you)关证明文件。

化妆品/新化妆品(pin)成分国(guo)内负责人

·           以(yi)注册(ce)者或通(tong)知(zhi)者的名义注册(ce)或通(tong)知(zhi)化妆品(pin)或新(xin)成分，并(bing)将(jiang)产品(pin)投放国(guo)内市场(chang)；

·           协(xie)助注(zhu)册(ce)者或通知者进行不(bu)良化妆品(pin)反应监测(ce)，产品(pin)召回以及新成分(fen)安全性监测(ce)和报告；

·           与监督部门的监督检查配合。

·           以注(zhu)册者或(huo)通(tong)知者的名义注(zhu)册或(huo)通(tong)知化妆品或(huo)新成分(fen)；

·           协助(zhu)注(zhu)册者或(huo)通知者进行不良(liang)化妆品反(fan)应监(jian)测，以(yi)及新成分安全监(jian)测和报告；

·           协助注册人或(huo)通知人实(shi)施化妆品和(he)新化妆品成(cheng)分的召(zhao)回；

·           根据与(yu)注册人(ren)和(he)通知人(ren)的(de)协议，承担在国(guo)内市场投(tou)放的(de)化(hua)(hua)妆品和(he)新化(hua)(hua)妆品的(de)相应质(zhi)量(liang)和(he)安全责任；

·           与药品行政管理部(bu)门的监督检查配合。

化(hua)(hua)妆品(pin)委(wei)托(tuo)(tuo)生产的，化(hua)(hua)妆品(pin)登记人或者(zhe)申(shen)报人应当在申(shen)请注册或者(zhe)通知(zhi)时(shi)提交委(wei)托(tuo)(tuo)关系(xi)文件。

·           家用化(hua)妆品：化(hua)妆品生(sheng)产(chan)企(qi)业在申(shen)请注(zhu)册或通知(zhi)时应(ying)通过(guo)信息服务平台(tai)确认委(wei)托生(sheng)产(chan)关系；

·           进口(kou)化妆品(pin)：化妆品(pin)注册人(ren)或申报人(ren)应当提交委(wei)托(tuo)关系文件。